واکسن برکت به مرحله دریافت مجوز تولید انبوه رفت

ایرنا نوشت: مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: نتایج اولیه مطالعه فاز ۳-۲ واکسن کوو ایران برکت برای اخذ مجوز استفاده اضطراری پایان خرداد ۱۴۰۰ به سازمان غذا دارو ارسال می شود. براساس برنامه ریزی های انجام شده فاز ۲- ۳ این مطالعه بالینی هم زمان انجام می شود. فاز دوم این […]

ایرنا نوشت: مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: نتایج اولیه مطالعه فاز ۳-۲ واکسن کوو ایران برکت برای اخذ مجوز استفاده اضطراری پایان خرداد ۱۴۰۰ به سازمان غذا دارو ارسال می شود.

براساس برنامه ریزی های انجام شده فاز ۲- ۳ این مطالعه بالینی هم زمان انجام می شود. فاز دوم این طرح مطالعاتی از اواخر اسفند سال گذشته آغاز شد و اوایل اردیبهشت امسال به پایان می رسد.

دکتر حامد حسینی روز چهارشنبه افزود: برای اخذ مجوز اضطراری واکسیناسیون با نخستین واکسن ایرانی کرونا به نام “کوو ایران برکت” تلاش می کنیم و در این راستا مجموع نتایج بدست آمده فاز ۲-۳ واکسن تا پایان خرداد ۱۴۰۰ برای بررسی به سازمان غذا دارو ارسال می شود.

وی گفت: مطالعه فاز ۲-۳ اولین واکسن ایرانی کرونا که از ۲۵ اسفند ماه آغاز شده است، تا پایان فروردین ماه ورود داوطلبان زیرگروه جمعیتی بررسی ایمنی زایی (فاز ۲) به پایان می رساند. از ابتدای اردیبهشت مطالعه اثربخشی جمعیت (مرحله سوم تست انسانی) را آغاز می کند.

حسینی گفت: براساس استاندارد موجود پس از ورود حدود نیمی از داوطلبان و پیگیری دو ماهه آنها، در صورت مشاهده اثربخشی نتایج در یافته های مطالعه، امکان ارایه گزارش به سازمان غذا دارو برای درخواست مجوز استفاده اضطراری وجود دارد. به همین دلیل تلاش می کنیم که در پایان خرداد ماه، تمام اطلاعات بدست آمده را برای تصمیم گیری به سازمان غذا دارو ارایه کنیم.

وی ادامه داد: اجازه استفاده از هر واکسن برای واکسیناسیون عمومی منوط به اخذ مجوز از وزارت بهداشت است که با بررسی اثربخشی یا همان توانایی اثر واکسن در کاهش موارد ابتلا به بیماری در گروه افراد دریافت کننده واکسن در مقایسه با رخداد بیماری در افرادی که واکسن نما دریافت کرده اند، حاصل می شود.

حسینی بیان داشت: در فاز سوم تست بالینی جمعیت ۲۰ هزار نفری را وارد این طرح مطالعاتی خواهیم کرد که در صورت موفقیت نتایج و تایید سازمان های نظارتی، می توان انتظار داشت مجوز استفاده از این واکسن از پایان خرداد ماه قابل حصول باشد.

 

۱۸۲ داوطلب تا کنون وارد مرحله دوم تست انسانی واکسن ایران برکت شده اند

وی ادامه داد: تا روز ( ۲۰ فروردین) ۱۸۲ داوطلب وارد فاز دوم طرح مطالعاتی واکسن شدند و در تلاش هستیم تا آخر فروردین تمامی داوطلبان فاز ۲ وارد این مطالعه شده و واکسن خود را دریافت کنند.

حسینی افزود: ۲۵ اسفند سال گذشته مرحله دوم تست انسانی این واکسن آغاز شد و تا آخر فروردین ماه دوز اول واکسن به داوطلبان این مرحله تزریق می شود. حدود ۵۰ داوطلب هم دوز دوم خود را تا آن زمان دریافت می کنند.

وی تعداد داوطلبان مرحله دوم تست انسانی واکسن ایران برکت را ۲۸۰ نفر اعلام کرد و گفت: از این تعداد ۲۰۰ نفر کمتر از ۵۰ سال و بقیه داوطلبان بیش از ۵۰ سال دارند.

حسینی ادامه داد: هم چنین بطور موازی مطالعه تکمیلی دیگری برای ایمنی بر روی ۳۲ داوطلب بالای ۵۰ سال هم در حال انجام است که تمامی این افراد تا این تاریخ وارد مطالعه شده و دوز اول واکسن را دریافت کرده اند.

وی تاکید کرد: اوایل اردیبهشت ماه فاز سوم ابتدا در شهرهای تهران و کرج آغاز می شود و سپس چهار شهر شیراز، مشهد، اصفهان و بوشهر نیز به این شهرها اضافه خواهند شد.

تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی با نام “کُوو ایران برکت” روز سه شنبه (نهم دی ماه) با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری روی سه داوطلب آغاز شد.

تزریق واکسن ایران کوو برکت در ۲ دوز به داوطلبان ۱۸ تا ۵۰ سال انجام شد؛ به عبارتی ۵۶ داوطلب این مرحله دو دوز واکسن خود را دریافت کردند و تزریق آخر واکسن هم ۳۰ بهمن ماه به آخرین داوطلب این مرحله انجام شد.

آخرین نمونه گیری از خون داوطلبان این مرحله تا ۱۴ اسفند ماه به اتمام رسید. بعد از آن گزارش نهایی فاز اول تست انسانی واکسن ایرانی کرونا در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفت و این واکسن ایرانی پس از اخذ مجوزهای لازم به داوطلبان مرحله دوم تزریق شد.